一般的名称： 気管内チューブカフインフレータ 販売名 ： Cuffaid（カフエイド）

CuffAid Endotracheal Tube Cuff Inflator Recall CuffAid cuff inflators (60 units from specific production lots manufactured between July 2024 and May 2026) are being recalled because a software defect causes the motor to stop working after excessive operation. The device automatically maintains airway tube pressure, and when the motor fails, the automatic adjustment function stops—though the cuff pressure itself remains stable and an alarm alerts medical staff to the problem. No injuries have been reported, and manual pressure adjustment can be performed by healthcare providers if needed.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社コスモスウェブ 製造販売業者の所在地： 宮城県仙台市青葉区栗生５丁目４ー１ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 04B2X10006

Product

Lot: 対象製造番号： 22-12-041、22-12-042、22-12-043、22-12-044、22-12-045、 22-12-048、22-12-049、22-12-051、22-12-052、22-12-053、 22-12-058、22-12-059、22-12-060、22-12-061、22-12-062、 22-12-063、22-12-064、22-12-065、22-12-067、22-12-068、 22-12-069、22-12-070、22-12-071、22-12-072、22-12-073、 22-12-074、22-12-075、22-12-076、22-12-077、22-12-078、 22-12-079、22-12-080、22-12-081、22-12-083、22-12-084、 22-12-085、22-12-086、22-12-087、22-12-088、22-12-089、 22-12-090、22-12-091、22-12-092、22-12-093、22-12-094、 22-12-095、22-12-096、22-12-097、22-12-098、22-12-099、 22-12-100、23-11-105、23-11-107、23-11-108、23-11-109、...

Reason

カフ圧制御ソフトウェアのポンプ駆動条件判定に不備があり、人工呼吸等の条件下において、呼吸による気管内 圧力の定常的な増減をカフ圧力の変動と誤判定し、設計仕様で想定しなかったポンプの多頻度稼働を引き起こ し、モータの想定稼働時間を大幅に超過したことにより、停止に至っていることが判明しました。 本事象を改善するため、ポンプ動作の制御用ソフトウェアを更新した改良品と交換する自主回収を実施いたしま す。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-29

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/11d86a2f-a36e-4949-9e59-49a51057d825