一般的名称： Ｘ線画像診断装置ワークステーション用プログラム 販売名 ： 医用画像解析ソフトウェア Eirl Chest Xr

Recall Summary EIRL Chest XR, a software program that analyzes chest X-ray images to assist doctors in detecting abnormalities, is being recalled by manufacturer elpixel Inc. The recall affects 275 units (227 on-premises versions and 48 cloud-based versions) shipped between June 2023 and July 2026. The product has an incorrect label that identifies it as general-purpose imaging software instead of X-ray imaging software, though the manufacturer states this labeling error does not affect the product's quality, safety, or effectiveness.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： エルピクセル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町１‐６‐１ 大手町ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10466

Product

Lot: オンプレミス版 出荷時期及び数量 バージョン 1.13.0：2023年6月24日～2023年8月23日 数量：1 バージョン 1.13.1：2023年8月24日～2023年10月1日 数量：13 バージョン 1.13.2：2023年10月2日～2023年12月7日 数量：7 バージョン 1.13.4：2023年12月8日～2024年5月19日 数量：14 バージョン 1.13.7：2024年5月20日～2024年12月9日 数量：43 バージョン 1.13.11：2024年12月10日～2025年5月15日 数量：28 バージョン 2.0：2025年5月16日～2026年7月21日 数量：121 オンプレミス版合計数量：227 クラウド版 出荷時期及び数量 バージョン 2.0：2025年5月16日～2026年7月21日 数量：48. Use: 本プログラムはX線透視診断装置又はX線診断装置から提供された胸部の画像情報をコンピュータ処理し、処理後 の画像情報を診療するために提供する。X線透視診断装置又はX線診断装置の胸部単純撮影画像用のコンピュータ 検出支援（Computer Aided Detection：CAD）機能を有し、医師の見落とし防止を支援する。 本装置の位置づけ...

Reason

当該製品の法定表示ラベルについて、医療機器の種類に下記のとおり記載不備があることが判明いたしました。 そのため、記載不備がある法定表示ラベルが実装された製品について自主改修することを決定いたしました。 誤）汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム 正）Ｘ線画像診断装置ワークステーション用プログラム

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-24

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/11c90b94-7dc2-41f9-aefc-fe188d4cff43