一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット 販売名 ： ストライカー Ｅｎｔナビゲーションシステム

Stryker ENT Navigation System Recall Summary Stryker is recalling 49 units of their ENT Navigation System (catalog number 8000-050-001) used in brain and ear-nose-throat surgery. The tip of the reusable suction attachment can break and fracture during use, potentially leaving an 8-centimeter fragment inside the patient's body. No injuries have been reported so far, and because these devices are used under physician supervision, any breakage would be detected and treated appropriately.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿五丁目１番１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 製造業者：Viant Aura GmbH 輸入先国：ドイツ

Product

Lot: カタログ番号：8000-050-001 シリアル番号：212631, 212634, 212683, 212627, 212666, 212669, 212444, 212626, 212642, 212649, 212448, 212470, 212484, 212485, 212476, 212478, 212479, 212340, 212398, 212449, 212487, 212446, 212468, 212474, 212477, 212336, 212396, 212339, 212357, 212335, 212355, 212359, 212338, 212650, 212331, 212354, 212332, 212283, 212294, 212299, 212284, 212293, 212480, 212228, 212229, 212475, 212207, 212203, 212149 数量：49 出荷時期：2025年12月04日～2026年05月01日. Use: 本品は脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域の外科手術において、手術器具の位置情報を患者画像情報に重ね合わせ て画面表示する装置である。加えて、吸引装置に接続し、吸引を調節する再使用可能な汎用吸引チップを構成品 に含む。. Health hazards:...

Reason

本製品は、磁場式手術用ナビゲーションシステムにおいて、体内の解剖学的位置情報を確認するために使用され ます。 海外製造元の調査の結果から、一部のシリアル番号の製品において、使用中に先端部のレーザー溶接箇所が破断 する可能性があることが確認されたため、対象製品の自主回収を決定いたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-29

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/11c4e445-e1f2-491d-b5b2-34bcc67ca156