一般的名称： 内視鏡用部品アダプタ 販売名 ： ディスポーザブル先端カバー Maj-2315

Recall Summary Olympus is recalling approximately 395,840 disposable tip covers (model MAJ-2315) used with endoscopes because the covers can detach unintentionally during use. If a cover comes off inside a patient's body, it can cause tissue damage, bleeding, blockages, or burns, and may require emergency removal procedures. The company has received 96 reports of detachment in the past 12 months, with 36 cases requiring additional treatment, though no serious injuries have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所 製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00277

Product

Lot: 製品型番 ：MAJ-2315（製品コード：N6192000） 対象ロット番号（＊有効期限切れのロット番号が含まれていたため削除しました。）： H3705, H3706, H3707, H3710, H3712, H3713, H3719, H3721, H3724, H3725, H3726, H3802, H3803, H3804, H3807, H3808, H3818, H3825, H3829, H3828, H3830, H3831, H3901, H3904, H3908, H3911, H3912, H3913, H3914, H3915, H3925, H3926, H3928, H3X02, H3X03, H3X04, H3X13, H3X16, H3Y08, H3Y09, H3Y13, H3Y14, H3Y16, H3Y22, H3Y21, H3Z05, H3Z08, H3Z11, H3Z12, H3Z19, H3Z20, H3Z27, H3Z28, H4124, H4123, H4131, H4201, H4208, H4213, H4209, H4228, H4305, H4306, H4308, H4307, H4829, H4830, H4905, H4906, H4911, H4912, H4910, H4X10, H4X22,...

Reason

誤装着によるディスポーザブル先端カバー MAJ-2315（以下、「先端カバー」）の脱落リスクを低減させるた め、現在ご使用中の先端カバー（製品コード：N6192000）（以下、「旧設計品」）を自主回収し、新設計品（製 品コード：N6192001）（以下、「新設計品」）と置き換えさせていただきます。EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビ デオスコープ TJF-Q290Vを使用中に、先端カバーが意図せず外れる事象について国内外から報告を受け、本事象 への対策として、新設計品を開発いたしました。この先端カバーには、先端カバーの装着不良リスクを低減する ためのアタッチメントツールが含まれています。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-18

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1199cf30-a876-4aee-adf2-8334b46bcbb0