Generic Name: Trade Name: (1) Opdivo Intravenous Infusion 20 Mg (2) Opdivo Intravenous Infusion 100 Mg (3) Opdivo Intravenous Infusion 120 Mg (4) Keytruda Intravenous Infusion 10 Mg
Recall Summary Ono Pharmaceutical is recalling multiple batches of Opdivo (nivolumab) intravenous infusions in 20mg, 100mg, and 120mg strengths, and Keytruda (pembrolizumab) 10mg intravenous infusion, used to treat various cancers including melanoma, lung cancer, and multiple myeloma. Tiny metal particles were detected in vials during manufacturing quality checks and traced to production equipment. The company states the metal particles are extremely small, would be filtered out during administration through inline filters, and no health injuries have been reported to date.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Address of Manufacturer and Distributor: 1-8-2 Kyutaro-cho, Chuo-ku, Osaka City, Osaka Prefecture Type of License: Class I...
- Product
- Lot: (1)オプジーボ点滴静注20mg 対象ロット 数量（単位） 出荷時期 2342FA 9000（箱） 2023年09月01日 2342FB 11290（箱） 2024年02月01日 2349FB 19692（箱） 2024年06月12日 2448FA 14993（箱） 2024年12月20日 2449FA 1647（箱） 2025年03月26日 2449FB 1680（箱） 2025年04月01日 2449FC 1615（箱） 2025年04月01日 2542FC 16719（箱） 2025年10月10日 (2)オプジーボ点滴静注100mg 対象ロット 数量（単位） 出荷時期 2342FB 9894（箱） 2023年06月15日 2343FA 1324（箱） 2024年02月15日 2345FA 14535（箱） 2024年03月14日 2443FB 5275（箱） 2025年06月04日 (3)オプジーボ点滴静注120mg 対象ロット 数量（単位） 出荷時期 2345FA 3171（箱） 2023年12月15日 (4)カイプロリス点滴静注用10mg 対象ロット 数量（単位） 出荷時期 2343FA 26462（箱） 2023年05月16日 2345FA 25953（箱） 2023年10月26日 2347FA 26794（箱） 2024年01月24日 2542FA...
- Reason
- During an in-process inspection of products manufactured on the same production line as the affected product, minute metal foreign matter was detected inside a vial. Upon investigating the cause, it was confirmed that the foreign matter originated from manufacturing equipment; therefore, we have decided to voluntarily recall all products manufactured on the same production line that are still within their expiration dates.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-02-05
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1073c966-9dac-4bee-ae4a-4b080664709d