一般的名称： 全身用x 線ct 診断装置 販売名 ： スペクトラル Ct 7500

Recall Summary Philips is recalling 19 Spectral CT 7500 full-body CT scan machines (specific serial numbers shipped between September 2021 and March 2025) due to software issues in versions 5.0, 5.2, and 5.4 that can cause image quality problems, misinterpretation of scans, or unexpected table movement during scanning. The company will install a software update to fix these issues. No injuries have been reported so far.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Technologies Ltd.（イスラエル国）

Product

Lot: 製品コード ：728333 シリアル番号：10036, 10038, 10041, 10055, 10085, 10093, 10111, 10115, 10130, 10138, 10190, 10191, 10197,10200, 10212, 10220, 396008, 396009, 396010 対象数量 ：19台 出荷時期 ：令和3年9月から令和7年3月. Use: 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。. Health hazards: 当該ソフトウェアバージョンを使用した場合、誤った画像の解釈により誤診につながるおそれ、またはCT撮影が 追加される可能性があります。拡張視野（EFOV）を使用する場合は拡張視野による再構成画像とそれに対応する 拡張視野を使用しない再構成画像の両方を確認することを取扱説明書に記載しているため、取扱説明書の記載に 従って使用することで、誤診につながるおそれはないと考えております。また、予期せぬ寝台の移動により使用 者、または患者が体内に挿入されている針によって損傷するおそれがあります。しかしながら、当該システムを 使用する際は、医師、看護師、及び技師により常に装置及び患者は監視されており、本事象が発生した場合にお...

Reason

海外製造元より、本製品のソフトウェアバージョン5.0、5.2、5.4にてCTシステムの安全性及び性能に影響を与 える可能性のある以下の４つの問題を確認したとのことです。 (1)80kVpスキャンを使用した場合、高吸収又は低吸収の画像ファクト、または画質の低下をきたす可能性。 （V5.0、V5.2、V5.4） (2)頭部を中央外に配置した状態での頭部スキャンでは、高吸収及び低吸収のアーチファクトによる画質の低下、 およびコンベンショナル画像及びスペクトラルMonoE画像において骨脳境界部に黒色または白色のアーチファ クトが発生する可能性。（V5.0、V5.2、V5.4） (3)拡張視野（EFOV）500mmを超える視野で2.5mmを超えるスライス厚を設定した場合、画像注釈では設定したスラ イス厚で表示されるが、スキャナは設定されたスライス厚ではなく約2.5mmのスライス厚で拡張視野画像を再 構成する。（V5.2、V5.4） (4)コンティニュアスCTスキャン中、「Go」のボタンを押した後、寝台は現在のスキャン位置に留まる必要がある が、特定の条件下では寝台が以前のコンティニュアスCT撮影位置に移動する可能性。（V5.0、V5.2） 海外製造元より上記問題の修正のためのソフトウェアアップデートのインストール作業を行うとの連絡を受けま...

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/106b66cb-acbe-4cfe-8301-6de0c7e5834c