一般的名称： (1)パピローマウイルス核酸キット (2)クラミジア核酸キット、淋菌核酸キット 販売名 ： (1)アプティマ Ｈｐｖ (2)アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア

Recall Summary Two diagnostic test kits used to detect human papillomavirus (HPV) and sexually transmitted infections (chlamydia and gonorrhea) are being recalled in Japan due to a defective enzyme reagent that can produce invalid test results. The affected products are Aptima HPV (lot 935706B, shipped June 11-24, 2026) and Aptima Combo 2 Chlamydia/Gonorrhea (lot 932565B, shipped July 9-14, 2026), manufactured by Hologic Japan. Two invalid test results related to this issue have been reported, but no health injuries have occurred.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ホロジックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐４‐２５ 日教販ビル 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80022 外国製造業者：Hologic, Inc． アメリカ合衆国

Product

Lot: (1) アプティマ ＨＰＶ 対象品番： 303572 (アプティマ HPV Aセット） ロット番号： 935706B 数量： 4個 出荷時期： 令和8年6月11日から令和8年6月24日 (2) アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア 対象品番： ASY-13822（アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア Aセット） ロット番号： 932565B 数量： 25個 出荷時期： 令和8年7月9日から令和8年7月14日. Use: (1) アプティマ ＨＰＶ 子宮頸部細胞中のヒトパピローマウイルスの検出 （パピローマウイルス感染の診断補助） (2) アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア 尿、子宮頸管擦過物、男性尿道擦過物、咽頭擦過物、子宮頸部擦過物、うがい液又は 腟擦過物中のクラミジア・トラコマチス rRNA 及び淋菌 rRNA の検出 （クラミジア・トラコマチス感染又は淋菌感染の診断補助）. Health hazards: 本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。対象製品を使用して検査結果が無効と なった場合には治療介入の遅れが生じる可能性は否定できませんが、検査そのものが無効になるため、誤った判 定結果に繋がる事はなく、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。...

Reason

海外製造元で実施している市販後安定性試験でのモニタリングの結果、下記対象製品に含まれる特定の酵素試薬 溶解液が原因で、検査結果が無効（Invalid）となってしまう可能性が上昇するとの報告を受領しました。 弊社ではこの報告を受けて、国内における回収の実施を決定いたしました。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-08-18

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0f729a8e-0421-4855-90a5-ce02f9618e68