Generic Name: Linear Accelerator System — Trade Name: Elekta Unity Mr Linear Accelerator System

Recalling firm: Name of Manufacturer/Distributor: Elekta Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Shibaura Renesite Tower, 3-9-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device...
Product: Lot: 対象シリアル番号：60041,60049,60050 数量：3台出荷時期：令和3年9月24日から令和4年2月9日. Use: 本装置は、磁気共鳴画像取得機能で得た画像を利用し、リニアアクセラレータ（リニアック）で加速された電子線から変換された、高エネルギーのX線を患部に照射して、放射線治療を行う装置である。なお、磁気共鳴画像取得機能を有する、本装置のMRサブシステムは、インターロック回路を切り替えることにより、単体で全身用M R装置として機能し、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。. Health hazards: 当該医療機器を使用中にオーバーヒートが発生した場合、MR傾斜磁場コイルへの電力供給が遮断されるため、M R画像のスキャンが中断されますが、それにともなう重篤な健康被害は発生しないと考えます。また、当該製品は、医療従事者の管理下において使用され、適切な処置がなされることから、上記の事象の発生及びその事象による患者への重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。尚、現在まで国内において、本事象は発生しておらず、国内外において、本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。
Reason: In June 2023, it was confirmed that if there are connectivity issues—such as loose connections between the terminals of the MR gradient coils and the bus bars—in the electrical connector section of the MR gradient coils within the magnetic resonance imaging (MRI) system incorporated into the medical device in question, it was confirmed that the electrical resistance in the connector section could increase, potentially causing overheating. Consequently, in August 2024, a voluntary recall was conducted to replace the connector section with a modified kit improved by the foreign manufacturer,...
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0f5c548c-0986-43d3-9d88-d89b428237ec