Generic Name: Ultrasonic Balloon — Trade Name: Balloon Maj-213
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Olympus Medical Systems Corporation — Address of Manufacturer/Distributor: 2951 Ishikawa-cho, Hachioji, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 製品型番 ：MAJ-213 対象ロット番号：51Rのうち、製造日が令和7年1月17日の製品 数量 ：183パック ※（1パック20個入り） 出荷時期 ：2025年1月17日〜2025年1月23日. Use: 本品は当社指定の超音波内視鏡と組み合わせて、超音波観察を行うことを目的とする。. Health hazards: 意図しない製品を使用した場合、適切なバルーンへの交換等により、手技開始が遅れたり手術時間が延長となる おそれがあります。また、予備のバルーンがない場合、手技が中止となるおそれがあります。しかしながら、本 製品は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被 害には至らないと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- It has come to our attention that, in certain lots of the MAJ-213 balloon (hereinafter referred to as “the device”), a different product (the MH-303 balloon) may have been packaged and shipped.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0ef2e1b1-e50c-45b4-ac89-c3beb6577d47