Generic Name: Suture Guide Trade Name: Surge Suture Guide
- Recalling firm
- Location: Gate City Osaki East Tower, 1-11-2 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo Type of License: Type 1 medical device manufacturer and seller License No.: 13B1X00089
- Product
- Lot: 箱単位：計 115箱 1) 品番 ： SUT-013 ロット ： 09269-051225 数量 ： 56 出荷時期 ： 令和7年10月17日 ～ 令和8年1月13日 2) 品番 ： SUT-013 ロット ： 10027-120225 数量 ： 36 出荷時期 ： 令和8年1月22日 ～ 令和8年2月18日 3) 品番 ： SUT-013 ロット ： 10037-120425 数量 ： 23 出荷時期 ： 令和8年1月14日 ～ 令和8年1月21日 個装単位：計 6個 4) 品番 ： SUT-013 ロット ： 09085-031025 数量 ： 6 出荷時期 ： 令和7年12月24日 ～ 令和8年2月16日. Use: 本品は、外科医の縫合の位置決めを容易にするために開放創の上に配置する器具であり、縫合糸を整理し把持す る。. Health hazards: 本製品の外国製造業者登録が2025年9月26日以降廃止されておりましたが、製品及び製造工程、住所等の変更は一 切有りません。 よって、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該製品に係る健康被害発 生の報告はございません。
- Reason
- We have discovered that the registration of a foreign manufacturer of sterilization manufacturing sites, which is indicated on the notification, has been discontinued for some of the products in this product line. Therefore, we have decided to voluntarily recall the products that were sterilized and imported after the registration was abolished and distributed in Japan, as they are noncompliant products according to the notification.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-02-20
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0ee93030-1ac1-4128-8f13-7d026bb8a786