一般的名称： X線画像診断装置ワークステーション用プログラム 販売名 ： 肺結節検出プログラム Fs-ai688型

Recall Summary Fujifilm's lung nodule detection software (FS-AI688) for X-ray imaging workstations is being recalled because it displays lung nodules smaller than the intended detection size (under 3mm or 5mm depending on type). The software is used in medical facilities either installed on local computers or accessed through cloud services. Fujifilm will provide a software update to fix the detection settings.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 富士フイルム株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X10022

Product

Lot: 本製品には、施設設置型製品として施設内の汎用コンピュータにインストールして使用するタイプと、インター ネットを介して機能が提供されるクラウド型製品の2種類があります。 (1)施設設置型製品 製造番号： 06720001 06720002 06820003 06820004 06820005 06820006 06820007 06920008 06920009 06920010 06920011 06920012 07120013 07120014 07120015 07120016 07120017 07220018 07220019 07220020 07220021 07220022 07220023 07220024 07220025 07220026 07220027 16120028 16120029 16120030 16120031 16120032 16120033 16120034 16120035 16120036 16120037 16220038 16220039 16220040 16220041 16220042 16520043 16520044 16520045 16520046 16520047 16620048 16620049 16620050 16620051 16620052 16820053 16820054...

Reason

当該製品は、規定のサイズ（タイプにより直径3mmまたは5mm以上）の肺結節を検出対象としておりますが、実際 にはこれらの検出条件を満たさない、直径3mm未満または5mm未満の肺結節も表示されることが判明いたしまし た。このため、検出条件を適切に修正するためのソフトウェアを適用する回収（改修）を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-18

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0e0e8320-f98c-4b5f-9698-3e741f824572