一般的名称：創外固定器販売名：ホフマン３創外固定システム

Recalling firm: 製造販売業者の名称：日本ストライカー株式会社製造販売業者の所在地：東京都新宿区西新宿五丁目１番１許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X10209 製造業者：Stryker GmbH 輸入先国：スイス
Product: Lot: 製品名：ユニバーサルピンチャックカタログ番号：4922-9-050 ロット番号：1544AB, AN4261, AP3761 数量：39 出荷時期：令和7年2月12日～令和8年3月31日. Use: 本品は骨接合等に用いる創外固定用器具による手術に使用することを目的とする器械です。. Health hazards: 変色を使用前に確認された場合、交換品の手配のために手術時間が延長する可能性があります。しかしながら、医療従事者の管理下において、適切な処置を行うことができることから、重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。また、変色は不均一なNi PTFEコーティングによるものであり、汚染や異物の付着によるものではありません。これまでに国内外において、本件に直接起因する健康被害の報告はございません。
Reason: 国内外において、対象製品の表面が黒く変色しているとの報告を受け、海外製造元で調査を行ったところ、Ni P TFE（ニッケルPTFE）コーティングが不均一であることに起因して、コーティングの厚みや色調が規格外になっていることが判明しました。このコーティングの不均一により、製品の劣化が早まる可能性があり、その結果、製品性能が損なわれるおそれがあるため、対象製品について自主回収を実施いたします。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-09-15
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0e097741-6b35-4c28-9d75-bd05997cf21a

一般的名称： 創外固定器 販売名 ： ホフマン３創外固定システム

一般的名称：創外固定器販売名：ホフマン３創外固定システム