Generic Name: (1) General-purpose Ultrasound Diagnostic System, (2) Ultrasound Blood Flow Meter — Trade Name: (1) Medistim Color Doppler — (2) Medistim Ultrasound Blood Flow Meter
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Nippon B.X.I. Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Dai-2 Tanaka Building, 14-1 Yotsuya Hon-Shiocho, Shinjuku-ku, Tokyo — License Type: Class I...
- Product
- Lot: (1) Medistim カラードップラー 輸入数量：5台 出荷数量：1台（シリアルナンバー：S/N5059) 出荷時期：令和7年9月1日 在庫数量：4台 (2) メディスティム超音波血流量計 輸入数量：3台 在庫数量：3台. Use: (1) 本品は超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供することを 目的とする。 (2) 手術中における血管内の血流量を測定するために使用する。. Health hazards: 特定されたシリアルのみの不備であり、デバイスが予期せずシャットダウンした場合においても、再起動が可能 であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響はありません。そのため本製品の使用に伴い健康被害が発生する おそれはありません。 現時点で健康被害の報告は受けていません。
- Reason
- We have confirmed that some units of this product have an issue with the printer support module, which may cause the device to shut down unexpectedly. This issue occurs only in units with the specified serial numbers.
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0e015d5c-cc61-4ebd-8daa-76c6e5f66cc4