一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル 販売名 ： Ptaバルーンカテーテルii

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： フィルメック株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県瀬戸市暁町3番地99 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 23B1X00005

Product

Lot: 対象品番 ：TRN080-6040F ロット番号：260129F071 数量 ：90本 対象品番 ：TRN080-5040F ロット番号：260129F061 数量 ：70本 対象品番 ：TRNS040-6040F ロット番号：260129F081 数量 ：30本 出荷時期：2026年3月17日. Use: 本品は、経皮的血管形成術(PTA)における狭窄性血管の拡張に用いられる。狭窄性血管には、冠動脈、心臓及び 頭蓋内の脳血管を除く動脈もしくは静脈もしくは透析シャント狭窄部を含む。. Health hazards: 本品の滅菌袋が不完全になることで、本品の滅菌状態を維持できない可能性があります。万が一使用された場合 でも医療従事者の監視下のもと使用され、滅菌が担保されていないことにより感染症等に繋がったとしても、直 ちに適切な医学的処置が行なわれます。そのため、重篤な健康被害の発生のおそれはないと考えております。 なお、現在までに本件にかかる健康被害や有効性・安全性への影響に関する報告はありません。

Reason

医療機関より、当該品の化粧箱を取り出した際、滅菌袋のシール部分が開いていたとの報告がありました。 調査の結果、上記対象ロットの製品において、滅菌袋のシール不良が発生している可能性を否定できないため、 自主回収を行うことと致しました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0dbbba48-6787-4bd4-b133-21b577afe2d7