Generic Name: Single-use Surgical Saw — Trade Name: Sterilized Saw Blade
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Johnson & Johnson K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: 3-5-2 Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer/Distributor...
- Product
- Lot: 対象製品：532-061S 製品名：オシレーティングソーブレード 27MM-6MM, 0.6MM 対象ロット：7397P04 対象数量：2個 出荷時期：令和7年8月7日、令和7年9月10日. Use: 本品は、整形外科、耳鼻咽喉科、足治療又は形成外科などの外科専門領域において医療用の単回使用手術用のこ ぎりとして用いる。. Health hazards: 当製品につきまして、術中使用前に仕様が異なることから代替品へ変更する場合、術時間がわずかに延長する可 能性が考えられます。また小さな骨を正確に骨切りするためや小切開に対して当製品を使用した 場合、骨をさ らに露出させるために軟部組織をより大きく牽引する、または切開を広げる必要があるため、骨・軟部組織の軽 度損傷に至る可能性が考えられます。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下において使用されることか ら、直ちに適切な医学的処置がなされることより重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。 なお、これまでに日本国内において本件に関する健康被害の発生の報告は受けていません。
- Reason
- This product is a saw designed for use in specialized surgical fields such as orthopedics. It is attached to a handpiece and operated to function as a vibrating blade or reciprocating blade. We have confirmed that the 6mm-width model number (532-061S) has been engraved on an intermediate product (532-062S) with a 10mm-wide tip, and that the packaging also displays the model number 532-061S. As there is a possibility that similar incidents may have occurred, we have decided to voluntarily recall the products in this lot.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0da13b23-e34b-4423-b428-01ac4e0d0b2a