一般的名称： 一般用srasコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット 販売名 ： Kbm ラインチェック Ncov/flu（一般用）

Recall Summary Kogin Bio is recalling approximately 24,973 units of the KBM LineCheck nCoV/Flu rapid test kit across six lots shipped between December 2, 2024, and January 16, 2025. The included instructions contain swapped examples for interpreting positive influenza results versus positive coronavirus and influenza results together, which could lead to user misinterpretation of test outcomes. No health hazards or injuries have been reported, as both possible test results prompt users to seek medical care regardless.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： コージンバイオ株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県坂戸市千代田５-１-３ 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 11E1X80005

Product

Lot: 対象ロット：(1)LCG251101 (2)LCG251102 (3)LCG251103 (4)LCG251104 (5)LCG251105 (6)LCG251106 出荷数量：計24973箱 （(1)5000箱 (2)3680箱 (3)5027箱 (4)6003箱 (5)1116箱 (6)4147箱） 出荷時期：(1)令和7年12月2日〜令和7年12月5日 (2)令和7年12月4日〜令和7年12月9日 (3)令和7年12月9日〜令 和7年12月22日 (4)令和7年12月16日〜令和7年12月24日 (5)令和7年12月24日〜令和8年1月7日 (6)令和7年12月 25日〜令和8年1月16日. Use: 鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出 （SARS-CoV-2感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助）. Health hazards: 添付文書の誤記載であるため、当該製品の品質、有効性への影響はございません。 判定例の誤記載により、結果判定時に使用者が誤った解釈を行ってしまう可能性がございますが、どちらの判定 結果となった場合においても、医療機関の受診を促す結果であります。そのため、このことによる重篤な健康被...

Reason

対象ロットにおいて、「インフルエンザウイルス陽性」と「SARS-CoV-2及びインフルエンザウイルス陽性」の判 定例が入れ違いになった添付文書を同梱していることが判明したため、対象ロットの自主回収をいたします。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-03-06

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0ce885e5-da6a-4657-8217-bffb7c578519