Generic Name: Ultrasound Probe Puncture Kit — Trade Name: Shibuko Bx2 Needle Guide
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Century Medical Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Gate City Osaki East Tower, 1-11-2 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo — License Type: Class I...
- Product
- Lot: 製品番号：644-094(*) 箱単位：計381箱 1)対象ロット：A174424 数量：10箱 出荷時期：2022年7月19日~2022年9月13日 2) 対象ロット：A177208 数量：9箱 出荷時期：2022年9月13日~2022年9月20日 3) 対象ロット：A184023 数量：29箱 出荷時期：2022年10月31日~2023年1月4日 4) 対象ロット：A185336 数量：9箱 出荷時期：2023年1月4日 5) 対象ロット：A185337 数量：5 出荷時期：2023年1月4日~2023年1月16日 6) 対象ロット：A186904 数量：25箱 出荷時期：2023年2月1日~2023年3月2日 7) 対象ロット：A190489 数量：14箱 出荷時期：2023年3月2日~2023年3月14日 8) 対象ロット：A193623 数量：15箱 出荷時期：2023年3月14日~2023年5月1日 9) 対象ロット：A194755 数量：1箱 出荷時期：2023年3月2日 10) 対象ロット：A198716 数量：12箱 出荷時期：2023年5月2日~2023年7月13日 11) 対象ロット：A198795 数量：3箱 出荷時期：2023年5月1日 12) 対象ロット：A199940 数量：6箱 出荷時期：2023年5月1日 13)...
- Reason
- The overseas manufacturer has confirmed that there is a possibility of tiny holes being created in the probe cover when the needle guide is attached; therefore, we have decided to conduct a voluntary recall of the product, as we cannot rule out the possibility of this issue occurring.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0a4c6ee1-1501-4878-bc34-c0df1f531d94