Generic Name: Self-testing Blood Coagulation Analyzer — Trade Name: Coagcheck Inrange
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Roche Diagnostics K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 対象ロット：05409031-1 05409031-2 05409031-3 05409031-4 05409031-5 05409031-6 05409031-7 数量 ：83台 出荷時期 ：2024/11/12から2025/6/10. Use: 本装置は、経口抗凝固剤療法を受けている患者が、試験紙を用いて PT(プロトロンビン時間)を測定する装置で す。. Health hazards: 対象ロットの製品については性能上の問題はなく、健康被害が生じる可能性はありません。現在のところ健康被 害の報告はありません。 なお、機器のシリアル番号は機器の電源を入れてモニターにて確認可能です。
- Reason
- A label has been affixed over the serial number on the device itself, making the serial number unreadable; therefore, we are conducting a voluntary recall.
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0a488ae3-1e75-468e-8419-6a820e6cefad