一般的名称： なし 販売名 ： (1)テルモ血液バッグｍａｐ液（200ml採血用）(*) (2)テルモ血液バッグｃｐｄａ（200ml採血用）(*)

Terumo Corporation is recalling specific lots of two blood collection bag products (MAP solution bags and CPDA bags, 200mL size) used for blood storage and autologous blood banking. The recall is due to stability testing showing that certain chemical components may exceed approved standards during the product's shelf life, likely caused by water evaporation concentrating the solution. The recall affects multiple product lots shipped between October 2023 and November 2025.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00063

Product

Lot: （1）テルモ血液バッグＭＡＰ液（200mL採血用）製品コード：BB-QM200J8A ロット番号 出荷数量（袋） 出荷時期 230731AG 1,110 2023年10月2日～2024年1月26日 231120AF 1,110 2024年2月13日～2024年6月21日 240402AF 1,140 2024年6月21日～2024年10月25日 241015AF 1,140 2024年11月7日～2025年1月24日 241209AF 960 2025年1月24日～2025年4月4日 250303AF 1,140 2025年4月11日～2025年9月1日 250609AF 1,170 2025年9月5日～2025年11月14日 250922AF 1,110 2025年11月14日～2026年2月4日(**) （2-1）テルモ血液バッグＣＰＤＡ（200mL採血用）製品コード：BB-SCD200J8A ロット番号 出荷数量（袋） 出荷時期 230731AF 1,170 2023年10月3日～2023年11月8日 230904AG 1,020 2023年11月8日～2023年11月28日 231002AG 1,560 2023年11月28日～2024年1月16日 231120AH 1,560 2024年1月16日～2024年3月1日 240115AG 1,140...

Reason

本製品の長期安定性試験において、一部成分の定量値が使用期限内に承認規格を上回る可能性が示唆されまし た。これは、保存中の水分蒸散により、薬液が濃縮されたことが原因と考えられ、その波及性が否定できないこ とから、製造から下記の期間経過している製品を段階的に自主回収することに致しました。 ・テルモ血液バッグＭＡＰ液：12カ月 ・テルモ血液バッグＣＰＤＡ：18カ月（一部製造上の条件において規格値を超過する可能性の高い特定ロットに ついては18ヵ月経過前に自主回収）(**)

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-06-26

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/09ffec0a-c519-4132-a98e-66f8829dda1e