Generic Name: (1) Endoscope Adapter (2) Single-use Bladder Irrigation Kit — Trade Name: (1) Silicone Seal — (2) Toomee/eric Evacuator
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Olympus Medical Systems Corporation, Hachioji Office — Address of Manufacturer and Distributor: 2951 Ishikawa-cho, Hachioji City, Tokyo — Type of License:...
- Product
- Lot: (1) 型番：CS-B612 対象ロット： 全て 数量 ： 32セット（＊） 型番：CS-G7 対象ロット： 全て 数量 ： 49セット（＊） 出荷時期 ： 平成21年9月14日〜令和4年11月29日 (2) 型番：190A 対象ロット： 全て 数量 ： 16個 型番：190-4 対象ロット： 全て 数量 ：1個 型番：194 対象ロット： 全て 数量 ：12個（＊） 型番：194-2 対象ロット： 全て 数量 ：48個 型番：190-NRS 対象ロット： 全て 数量 ： 6個（＊） 型番：191-NRS 対象ロット： 全て 数量 ： 2個 出荷時期 ： 平成22年3月4日〜令和4年10月19日. Use: (1)本品は、当社指定の内視鏡に取り付け、内視鏡用処置具挿入時に灌流液や膨張ガスの漏出を防ぐことを目的 とする。 (2)本品は、前立腺の切除切片などの吸引、排出等、膀胱内を洗浄することを目的とする。. Health hazards: 製品の滅菌が不十分となり、患者の感染の可能性が考えられます。製品の損傷により機器の装着や使用が困難に なること、機器の交換を要したりすることで処置の遅延を引き起こす可能性があります。またエチレンオキサイ ド滅菌による化学残留物が残り、極めてまれに患者に間接的な化学的残留物の暴露の可能性があります。...
- Reason
- It has been confirmed that there is a discrepancy between the sterilization methods described in the package insert and those described in the foreign manufacturer’s instructions for use. The domestic version of the package insert includes ethylene oxide sterilization, which is not mentioned in the foreign manufacturer’s instructions for use, and a discrepancy regarding autoclave sterilization methods has also been identified. We are conducting a voluntary recall because sterilization performed under conditions other than those recommended in the foreign manufacturer’s instructions for use...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/096575a5-6977-4278-94cd-3d4009309090