一般的名称： 耳かけ型補聴器 販売名 ： 補聴器 Ｈｂーｔ２ｈ

Recall Summary WS Audiology Japan is recalling 16 behind-the-ear hearing aids (model HB-T2H, lot 291987316) because measurements of the device's frequency response curve in the high-frequency range differed slightly from what was submitted for approval. The company determined that the difference is minor (2-3 decibels), falls within the measurement equipment's margin of error, and does not affect how users actually hear sound, as hearing aids are individually adjusted for each person's hearing needs. No health problems have been reported from this issue.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ＷＳオーディオロジージャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県大和市中央林間七丁目１０番１号 三機大和ビル６Ｆ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B2X00018 製造業者の名称：Sivantos Pte. Ltd. 輸 入 先 国 名：シンガポール

Product

Lot: 対象ロット：291987316 数 量：16台 出 荷 日：令和8年7月17日. Use: 身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とする。ただし気導式のものに限る。. Health hazards: 規準周波数レスポンス曲線の高域部の一部に波形の相違が認められましたが、規準周波数レスポンス曲線は、製 品の利得調整を規準の設定とし、各種機能を無効にした状態で測定した周波数特性の目安を示すものであり、使 用者が実際に使用する状態を示すものではありません。 実際の使用においては、使用者ごとの聴力データに基づいた調整を行い、各種機能を有効にした状態で使用され るため、周波数レスポンス曲線は個々の使用条件に応じて大きく変動します。 今回確認された規準周波数レスポンス曲線高域部の差異は、当該規格における許容範囲に対して一部の製品で 2～3dB程度の軽微な差異が生じるものでしたが、その差異は製品特性測定装置の最大許容誤差の範囲内であり、 使用者の聞こえに影響を及ぼす音響特性上の問題は認められておりません。 以上より、本事象による製品への影響は極めて限定的であり、製品の効能・効果、品質、有効性及び安全性に影 響を及ぼすものではないと評価しております。そのため、本事象に起因して当該製品の使用により重篤な健康被 害が発生するおそれはまず考えられません。...

Reason

補聴器の認証基準であるJIS C 5512には規準周波数レスポンス曲線の規格が設けられておりますが、輸入した製 品の測定を行ったところ、規準周波数レスポンス曲線の高域における波形の一部に認証申請時に届出した波形と 相違があることが判明したため、自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-27

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/07e86a1b-3be0-4493-84b1-c3b39a6905c8