一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル 販売名 ： Cook血管造影用カテーテル

Recall Summary Cook Medical Japan is recalling 185 angiography catheters used to visualize blood vessels during medical procedures. The marker band on these catheters may crack or break due to a defective component lot, which was discovered during internal quality testing. While no patient injuries have been reported, the defect could potentially cause extended procedure time, product damage, or blood vessel injury, though healthcare professionals are expected to manage these issues immediately if they occur.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： クックメディカルジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町6-2-6 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10023

Product

Lot: 製品番号： N5.0-35-100-P-10S-PIG-CSC-20 ロット番号： 16727639 16768074 16783616 16839887 16852208 16869143 16879302 16869143X 16894976 数量： 185 出荷時期 2025年10月2日 から 2026年2月10日. Use: 本品は、中心循環系等の血管の可視化のために血管内に挿入して主として造影のために用いられる。. Health hazards: 本事象に起因して発生する可能性のある有害事象には、手技時間の延長、製品の破損／分離に伴うリスク、お よび血管損傷が含まれます。 しかしながら、本品は医療従事者の注意深い管理の下に使用されるため、そのような場合でも直ちに適切な処置 がなされることから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。 なお、現在までに本件と関連する品質情報や有害事象は、国内外にて報告されておりません。

Reason

本品サイジングカテーテルのマーカーバンドに、亀裂または破損が生じるリスクの可能性を確認したため、自 主回収を決定いたしました。 在庫製品を用いた社内調査の試験中に、1検体で、試験治具への装填操作中にマーカーバンドの亀裂が発生しま した。 これは、品質管理試験検査に適合し、出荷済の製品でマーカーバンドが破損する可能性があることを示唆してい ます。 この問題は、マーカーバンドの特定の部品ロットに限定されていることが確認されたため、その部品ロットで 製造された最終製品を回収いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-31

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/07a2d3b9-6c2a-4bb1-b4c4-f0943d624793