Generic Name: Trocar Sleeve — Brand Name: Hybrid Trocar
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: B. Braun Aesculap Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 2-38-16 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device Manufacturer...
- Product
- Lot: 製品番号 ：EK083P ロット番号 ：52956527、52957393、53004669、52956740、52991996、53002275 数量 ：計8個 出荷時期 ：2025年1月28日〜2025年8月6日 製品番号 ：EK086P ロット番号 ：52993532 数量 ：計2個 出荷時期 ：2025年7月22日 製品番号 ：EK087P ロット番号 ：52964442、52968887、52974276、52977427、52981208、52997919、 53002094、53004347 数量 ：計55個 出荷時期 ：2025年3月5日〜2025年8月6日. Use: 本品は、トロッカースリーブ、トロッカーピン等を組み合わせると体腔の穿刺に用いる小型器具になる。また、 挿入後にトロッカーピンを抜去することにより体腔に作業用のチャンネルを作製する。. Health hazards: 器具挿入部の内部辺縁処理が不均一である場合、挿入操作によってシリコーン破片が分離し体内に落下する可能 性が考えられます。この場合、落下した分離片を回収するために処置時間が延長される可能性があります。 なお、術中の視野及び落下した分離破片が小さく落下を認識出来ない場合は、これらの落下片により、炎症また...
- Reason
- We have received a report from the overseas manufacturer indicating that the internal edge finish of the device’s insertion part (silicone) is uneven. Following an investigation by the manufacturer, it cannot be ruled out that products manufactured during a specific period may exhibit the same defect; therefore, we have decided to conduct a voluntary recall of the affected products that have already been shipped to the market.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/078229ab-556b-405b-9c5b-5aea0d485500