Generic Name: Flow Cytometer — Trade Name: Compact Clinical Flow Cytometer Dxflex
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Beckman Coulter, Inc. — Address of Manufacturer and Distributor: TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo — License Type: Type III Medical Device...
- Product
- Lot: 対象シリアル番号： BH43188、BH44208、BH45212、BH49244、BJ02003、BJ03010、BJ03012、BJ03013 対象台数：8台 出荷時期：2024年11月15日〜2025年3月27日. Use: レーザ光を細胞に照射し、そこから生じる散乱光や蛍光の強度、種類から細胞を同定、定量したり、細胞の存在 比率を解析したりする装置である。. Health hazards: 当該事象が発生し、サンプルの容量が限られている、またはサンプルが残っていない場合には、患者結果の報告 に遅延が生じる可能性があります。また、造血器腫瘍検査等の評価が遅れる可能性があり、骨髄やリンパ節など の検体を再採取する必要が生じる可能性があります。 なお、現時点では本不具合に起因する重篤な健康被害の報告は受けておらず、異常終了を回避することが可能で あることから、安全性に重大な影響を及ぼす可能性は低いと考えております。 また、本不具合はソフトウェアの異常終了に起因するものであり、測定結果に影響を及ぼすものではないため、 当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
- Reason
- It has been confirmed that DxFLEX software (CytExpert for DxFLEX) version 2.3.4.37 contains a code error that may cause the software to crash. For devices with the affected serial numbers running software version 2.3.4.37, we will implement a software update to address this issue.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/07626e0a-2ca8-4769-bacb-eba32b1013f4