一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： Ｓｌｘサージカルライト

SLX Surgical Light Recall Summary SLX Surgical Lights (30 units, catalog number CH00000001, with serial numbers listed) manufactured by Stryker between April 2024 and September 2025 are being recalled because a component that holds the decorative cover may have incorrect dimensions, causing the cover to gradually slip downward over time. If this occurs during surgery, it could affect the sterility of the surgical environment, though the light fixture itself will not fall and no patient injuries have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿五丁目１番１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 製造元の名称および国名：Stryker Communications（米国）

Product

Lot: カタログ番号：CH00000001 シリアル番号(*)： 04166532 04311106 04311768 04374819 04398042 04407639 04409015 04409158 04449167 04449632 04461665 04461725 04488054 04523065 04525334 04525383 04525399 04525436 04525498 04525609 04525642 04572028 04572069 04279121 04357444 04357513 04357521 04070842 04106050 04106177 03544138 数量(*)：31個 出荷時期(*)：令和6年4月19日～令和7年10月20日. Use: 様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部 を照射する照明器をいう。本照明器の使用により、影を減らし、色の誤認を最小限にすることができる。手術時 に使用し、影のできにくい光の下で執刀するために手術部を照射する。. Health hazards: 当該部品が使用された場合、化粧カバーが設計どおりの位置に保持する機能が低下し、経時的に、化粧カバーの...

Reason

当該機器は手術室の天井に取り付けて使用する照明器となります。対象機器は天井部に垂直に設置されたフラン ジチューブを基軸として、当該フランジチューブに対し、ライトを支持するアームが水平方向に取り付けられた 構造となっております。その構成部品の一つである、天井の配線を覆うフランジチューブ外周に取り付けている 化粧カバー支持部品（Soffit Ring）の一部において、設計図面で規定された寸法公差から逸脱している部品が 使われている可能性があることが判明しました。当該部品が使用されている場合、化粧カバーが設計どおりの位 置に保持されにくくなり、時間の経過とともにその位置が基軸に沿って徐々に下方へ移動する可能性がありま す。そのため、対象製品について自主改修を実施いたします。 なお、本事象による影響はSoffit Ringの下部に水平方向に取り付けられたアームにより落下が防止される構造 になっているため化粧カバーの位置の移動に限られており、本事象は天井部への固定機能に影響するものではな いことから、照明装置本体が落下するものではありません。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-15

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/05d7c7b3-1a81-41d6-9219-6a2208966c3f