一般的名称： 大動脈用ステントグラフト 販売名 ： Ｒｅｌａｙｐｒｏ 胸部ステントグラフトシステム
Recall Summary RelayPro Thoracic Stent Graft System devices from Terumo Corporation are being recalled due to a malfunction in the release mechanism of the delivery system that may prevent the stent graft from fully deploying or make it difficult to remove the delivery system after implantation. The recall affects specific lot numbers shipped between February 17, 2025 and March 3, 2026, for a total of 123 units distributed in Japan. This device is used to treat certain thoracic aortic aneurysms and aortic dissections in patients who have not responded to medical treatment.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00101
- Product
- Lot: 製品コード： ロット： AR-N3210432 2507230394, 2509220207, 2510020134 AR-N3216428 2505130383, 2506090288, 2506090289, 2507230381, 2508010050, 2508010051, 2508010052, 2509160556, 2509160557, 2512050025, 2512050026, 2512050027 AR-N3216432 2504010333, 2505150041, 2505150042, 2505150043, 2505200531, 2505200538, 2601150353, 2601150354 AR-N3220928 2503210058, 2508140028, 2511110182, 2511110185 AR-N3220932 2412170270, 2503170253, 2503170256, 2509100232, 2511200208, 2512170024 AR-N3410934 2503310248, 2601200372 AR-N3415430 2412190275, 2502210205, 2503260038, 2506100024, 2507180209, 2507180217,...
- Reason
- 海外製造元からの情報により、ステントグラフト展開後、デリバリーシステムからのリリース機構に不具合が生 じ、 ステントグラフトの完全展開またはデリバリーシステムの抜去が困難となる可能性があることから、当該 製品の自主回収を実施することといたしました。
- Classification
- Class I
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-06-01
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0589de19-6d49-4880-9099-44cdbc8c0056