一般的名称：血球計数装置販売名：全自動血球計数装置Ｐｃｅ‐３７０

Recalling firm: 製造販売業者の名称：ヱルマ販売株式会社製造販売業者の所在地：埼玉県吉川市木売三丁目４番地８許可の種類：第二種医療機器製造販売業許可番号： 11B2X10046 製造業者の名称： LICARE BIOMEDICAL LIMITED 登録番号： BG10502040
Product: Lot: 対象数量： 11台機器シリアル番号： 37001,37002,37003,37004,37005,37006,37052,37053,37054,37055,37132 出荷時期： 2024年2月6日～2025年12月08日. Use: 本装置は、血球中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）を電気インピーダンスにより定量する自動装置です。本装置は規定量の血球中に存在する赤血球及び白血球、血小板の絶対数を測定します。また、赤血球指数の計算及び三部の白血球分画細胞の計数を行います。. Health hazards: 本事象により、ヘモグロビン値（HGB）が安定せず、測定結果にばらつきが生じる可能性があり、診断結果に影響を及ぼす可能性があります。一方、本装置は医療従事者の管理のもとで使用される機器であり、測定結果の確認や再測定等が行われることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。
Reason: 当該機器において、一部の医療機関でヘモグロビン値（HGB）の測定結果が安定しない（再現性不良）事象が確認されました。本事象について調査を行った結果、装置における溶血剤の投入条件が測定系に影響している可能性があることが判明しました。そのため、測定結果が安定する溶血剤の投入量変更を行う自主改修を実施いたします。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-02-17
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/054dad08-77d7-44eb-b468-6bc659734388

一般的名称： 血球計数装置 販売名 ： 全自動血球計数装置 Ｐｃｅ‐３７０

一般的名称：血球計数装置販売名：全自動血球計数装置Ｐｃｅ‐３７０