Generic Name: Montelukast Sodium Selling Name: (1) Montelukast Tablets 5mg "sanwa" (2) Montelukast Tablets 10mg "sanwa
- Recalling firm
- Name of manufacturer and seller: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co. Location of manufacturer and seller: 35 Sotobori-cho, Higashi-ku, Nagoya Type of license: Type II pharmaceuticals manufacturer and...
- Product
- Lot: モンテルカスト錠5mg「三和」 〇PTP10錠×10 製造番号 出荷数量（個） 出荷期間 AY00102 95 2024年5月16日～2025年2月21日 〇PTP14錠×2 製造番号 出荷数量（個） 出荷期間 AY00101 544 2024年5月13日～2025年2月13日 モンテルカスト錠10mg「三和」 〇PTP10錠×10 製造番号 出荷数量（個） 出荷期間 AY00502 398 2023年11月1日～2023年11月6日 AY00602 1,226 2023年11月1日～2023年12月1日 AY00702 1,713 2023年12月1日～2023年12月20日 AY00802 858 2023年12月6日～2024年1月5日 AY01002 958 2024年1月5日～2024年1月9日 AY01102 2,239 2024年1月5日～2024年2月5日 AY01202 2,221 2024年2月1日～2024年3月4日 AY01502 2,359 2024年3月1日～2024年3月28日 AY01602 2,353 2024年3月27日～2024年5月7日 AY01902 2,282 2024年5月7日～2024年6月3日 AY02002 2,294 2024年6月3日～2024年8月1日 AY02102 2,306...
- Reason
- In the stability monitoring (Month 24) of montelukast tablets 10 mg "Sanwa" (Lot No. AY00702), dissolution test results did not meet the approved specifications. Since there is a possibility that the dissolution test of other lots may also fail to meet the approved specifications, all lots with a remaining expiration date and all lots of montelukast tablets 5mg "Sanwa" manufactured using the same raw material are being voluntarily recalled.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-03-02
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/0542b561-ee8c-4b53-8c44-94ddf9e0c2ad