Generic Name: Pramipexole Hydrochloride Hydrate Tablets Brand Name: Pramipexole Hydrochloride Tablets 0.5 Mg "nichi-iko"
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Nichi-Iko Co., Ltd. Address of Manufacturer/Distributor: 1-6-21 Sogawa, Toyama City, Toyama Prefecture Type of License: Class I Pharmaceutical Manufacturing and...
- Product
- Lot: 対象ロット 数量（箱） 出荷時期 I00106 4,489 2024年 8月19日～2025年 6月11日 J00100 3,724 2025年 5月27日～2026年 1月29日. Use: 1)パーキンソン病 2)中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）. Health hazards: 類縁物質（総類縁物質）が規格より高くなるとしても、その量は僅かであり、他の試験項目は規格から外れるこ とはないと想定されることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。 なお、これまでに本件に起因する健康被害等の報告は受けておりません。
- Reason
- Based on the results of stability monitoring (18 months) for this product, it has been determined that the levels of related substances (total related substances) in purity tests may exceed the approved specifications before the expiration date; therefore, we are voluntarily recalling this lot and any other lots exhibiting similar trends.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-02-09
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/051e4dec-e788-436d-90ff-8b07934f6fc1