一般的名称： ベタメタゾン 販売名 ： ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」

Betamethasone Tablet 0.5mg "Sawai" Recall Summary Sawai Pharmaceutical is recalling multiple lots of Betamethasone Tablet 0.5mg "Sawai" (a corticosteroid used to treat adrenal and thyroid conditions) because stability testing found that some batches do not meet the required dissolution specifications, which could affect how the medication dissolves and is absorbed in the body. The affected lots were distributed between December 2023 and November 2025, with batch numbers ranging from 623501 to 624Z07. This is a Class II recall affecting a Japanese pharmaceutical manufacturer.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00004

Product

Lot: ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」 ロット 包装形態 荷送数量（箱数） 出荷時期 623501 100錠 5759 2023年12月6日～2024年1月5日 623502 100錠 5837 2023年12月22日～2024年1月22日 623503 100錠 2340 2024年1月17日～2024年2月08日 623503 1000錠 349 2023年10月25日～2024年1月10日 623504 1000錠 582 2023年12月20日～2024年4月10日 623701 100錠 5781 2024年1月25日～2024年3月5日 623702 100錠 5843 2024年2月14日～2024年3月12日 623703 100錠 5823 2024年3月5日～2024年4月1日 623704 100錠 5812 2024年3月12日～2024年4月15日 623705 100錠 5843 2024年4月1日～2024年5月15日 623706 100錠 5874 2024年4月11日～2024年5月23日 623707 100錠 5833 2024年5月9日～2024年6月11日 623Y01 100錠 5799 2024年6月3日～2024年7月1日 623Y02 100錠 5844 2024年6月12日～2024年7月16日 623Y03...

Reason

ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」のロット番号623701(2年目時点)と622701(3年目時点)において、安定性モニタ リングで溶出性がそれぞれ承認規格に適合しない結果が得られました。これを受け、ベタメタゾン錠0.5mg「サ ワイ」の有効期間内のロットの参考品について溶出性を確認したところ、一部のロットで溶出性が承認規格に適 合しない結果が得られました。そのため、有効期間内において溶出性が規格に適合しない可能性のあるロットを 回収することとしました。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-04-22

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/04598512-970a-4f18-b8f5-1e85c0ace194