Generic Name: Shunt For The Treatment Of Hydrocephalus — Brand Name: Progav Shunt System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: B. Braun Aesculap Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 2-38-16 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer and...
- Product
- Lot: 製品番号 ：FX431T ロット ：20082670 数量 ：4 出荷時期 ：2025/6/30* 〜 2025/7/8 製品番号 ：FX433T ロット ：20083273 数量 ：6 出荷時期 ：2025/6/27 〜 2025/7/1. Use: 水頭症における過剰な脳脊髄液を腹腔に誘導するために用いる。. Health hazards: 対象製品につきましては、製造工程の不良ではなく、製造工程規格に従って製造されたものであり、対象品が使 用された場合も形状変更による不具合は想定されません。このことから、重篤な健康被害のおそれはないものと 考えます。
- Reason
- We have received a shipment of certain proGAV shunt system products—which are currently approved for use in Japan—from our overseas manufacturer, featuring a modified design of the reservoir, a component of the system. Since we have confirmed that this design differs from the version currently approved for use in Japan, we have decided to conduct a voluntary recall of the affected lots that have already been shipped to the market.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/025e39a0-58db-49f8-bc46-6ce99699dccf