一般的名称： (1)-(2)心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ, (3)薬液注入用針 販売名 ： (1)ナミックカスタムキットn (2)ナミックカスタムキット(未滅菌) (3)ナミック シリンジ アンド ニードル

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市千里丘新町3番26号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045

Product

Lot: 販売名(1) ナミックカスタムキットN 製品番号：50042 出荷数量：290本 ロット：78887,81133,91481,92591,95167,102755,103913 製品番号：50082 出荷数量：400本 ロット：87571,88928,91480,95944 製品番号：50023 出荷数量：350本 (*)ロット：81176,90678,92582,102748,104707 製品番号：50064 出荷数量：360本 ロット：88235,88714,90852,143711 製品番号：50086 出荷数量：3,420本 ロット：78553,87912,88932,91695,91852,92055,94399,95766,98009,97942,97922,103358,105961 製品番号：50094 出荷数量：150本 ロット：78877,87683,95246 製品番号：50283 出荷数量：80本 ロット：87584 製品番号：50298 出荷数量：70本 ロット：94394,103413 製品番号：50067 出荷数量：3,680本 ロット：77134,78361,87949,88718,88954,88974,91483,92565,95710,95694,95943,98037,97934,104742,106014...

Reason

当該製品に含まれるロ‐テーティングアダプタ付きシリンジ(アンギオグラフィック・シリンジ)について、ロ‐ テーティングアダプタ付きシリンジ(アンギオグラフィック・シリンジ)とマニフォールドの接続部において、接 続が固定できない不具合事例が製造元へ報告されました。製造元が調査した結果、特定の製造時期以降に製造さ れた製品において同様の事象が発生する可能性が否定できないことが判明し、該当製品を自主回収するとの連絡 がありました。 この連絡を受け、当社としても当該ロ‐テーティングアダプタ付きシリンジ(アンギオグラフィック・シリンジ) およびこのロ‐テーティングアダプタ付きシリンジ(アンギオグラフィック・シリンジ)を組み込んだキット製品 において、同様の不具合が発生する可能性を否定できないと判断し、自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-25

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/024e937e-64b0-45e7-b0d3-eb5e5a0e7111