一般的名称： 冠状静脈洞カニューレ 販売名 ： Ｒｃｓｐカニューレ
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic,Inc. 輸入先国：米国
- Product
- Lot: モデル番号：94113T ロット番号：0231651336 モデル番号：94725 ロット番号：0231937422 数量：40個 出荷時期：令和7年9月2日～令和8年2月17日. Use: 開心術において冠状静脈洞から逆行性に心筋保護液を注入するために使用する。. Health hazards: 当該製品使用前に本事象が認識された場合、製品交換による手技時間の延長につながる可能性があります。当該 製品使用前に本事象が認識されず、製品が使用された場合、潜在的な健康被害として、感染症やその他の合併症 のリスクが生じる可能性があります。これには、溶血、異物反応、血栓塞栓症、および／または臓器機能障害が 含まれます。本製品は使用前に滅菌包装およびカニューレ本体に異常が無いことを確認後に使用されることか ら、本不具合が使用前に検知される可能性が高いと考えられます。また、もし使用中に本不具合により患者への 影響があった場合においても医療従事者の監視下で、適切な医学的処置がなされることから、重篤な健康被害に つながる可能性はまずないと考えます。なお、現在までに、国内において本件に関連した健康被害の報告は受領 しておりません。
- Reason
- ＲＣＳＰカニューレの一部製品において、滅菌包装が完全に密封されておらず、製品ラベルに表示されている使 用期限までの保管期間中に滅菌包装が完全に密封状態を維持できず製品の滅菌性を保証することができない可能 性があると判明したことから、特定のロットについて自主回収を実施することといたしました。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-04-21
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/012c5fa7-9e74-4b47-b2a1-a92b6e59dd6d