一般的名称： 据置型デジタル式循環器用x線透視診断装置 販売名 ： (1)インテグリス アルーラ フラットディテクター (2)血管造影x線診断装置 Allura Centron (3)血管造影x線診断装置 Azurion

Recall Summary Philips is recalling certain X-ray imaging devices (Integris Allura Flat Detector, Allura Centron, and Azurion models) used in cardiovascular procedures because the patient table mattress can slide during patient transfers or position changes. The mattress is not fixed to the table surface, which allows it to shift when lateral forces are applied. Affected devices were manufactured between March 2006 and August 2019, with approximately 390 units involved.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）

Product

Lot: （１）インテグリス アルーラ フラットディテクタ― 製品コード ：722003 シリアル番号：1329、1691 製品コード ：722005 シリアル番号：72、76、373、457、469、519 製品コード ：722006 シリアル番号（＊）：640、890、1330、1540、2209、2367、2379 製品コード ：722008 シリアル番号：213、356、404、408、475、553 製品コード ：722010 シリアル番号：94、362、645、855、858、874、934、1077、1207、1218、1280、1300、1313 製品コード ：722011 シリアル番号：38、39、94、98、125、127、176、178、180、183、198、201、204、206、211、217、230、 246、259、261、271、282、287、292、314、321、329、337、341、347、376、377、378 製品コード ：722012 シリアル番号：105、113、143、178、273、536、657、845、933、956、1015、1055、1124、1149、1176、1198、...

Reason

海外製造元からの情報によると、同装置に使用される患者テーブル用マットレスにおいて、患者移送や体位変 換時にマットレスが滑動する事象が確認されました。当該事象は、マットレスがテーブルトップに固定されて いない設計であるため、患者の乗り移り時や体動に伴う横方向の力に耐えられず、マットレスがずれることに より発生する可能性があります。また、適合しないマットレスの使用や不適切な配置も、同様にマットレスの 安定性低下に寄与する要因として確認されています。 このため、海外製造元は本問題に対する是正措置として、市場に設置されている既存のマットレスを、テーブ ルトップに確実に固定できる新設計のマットレスへ交換することを決定しました。これを受け、国内において も対象装置に対して自主改修として同作業を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-07

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/01080c8a-9d40-41a9-9158-b3a5d28326c5