一般的名称： ベータ２‐マイクログロブリンキット 販売名 ： Ｎ‐アッセイ Ｌａ Β２‐ｍｇ‐ｈii ニットーボー

Recall Summary Nitto Boehringer Medical is recalling multiple lots of N-Assay LA β2-MG-H II diagnostic kits used to measure beta-2 microglobulin levels in blood serum, plasma, or urine. The kits were affected by unwanted clumping of latex particles in the reagent, which could cause inaccurate test results. No health injuries have been reported, and since these are laboratory diagnostic tests (not products used directly on patients), the company states serious health risks are unlikely.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ニットーボーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町２丁目４番１ 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 07E1X80001

Product

Lot: 製品コード：15317014 対象ロット：A602A 出荷数量 ：100キット 出荷時期 ：2026年3月13日～2026年4月24日 製品コード：15317014 対象ロット：A602C 出荷数量 ：39キット 出荷時期 ：2026年4月24日～2026年5月18日 製品コード：15317018 対象ロット：A602C 出荷数量 ：14キット 出荷時期 ：2026年4月10日～2026年5月12日 製品コード：15317022 対象ロット：A602A 出荷数量 ：14キット 出荷時期 ：2026年4月8日～2026年5月13日 製品コード：15317024 対象ロット：A602A 出荷数量 ：87キット 出荷時期 ：2026年3月17日～2026年5月15日 製品コード：15317024 対象ロット：A602C 出荷数量 ：4キット 出荷時期 ：2026年5月18日 製品コード：15317028 対象ロット：A602A 出荷数量 ：20キット 出荷時期 ：2026年3月24日～2026年5月11日 製品コード：15217012 対象ロット：A602A 出荷数量 ：118キット 出荷時期 ：2026年3月12日～2026年5月18日 製品コード：45317012 対象ロット：A602A 出荷数量 ：71キット 出荷時期 ：2026年3月4日～2026年4月15日...

Reason

本製品は緩衝液（R-1）とラテックス試液（R-2）により構成される体外診断用医薬品です。一部の製品コードに おいて、R-2中のラテックス粒子の非特異的な凝集による試薬吸光度の上昇、及び感度低下が確認されました。 そのため、対象ロットの全製品コードの自主回収を実施致します。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-06-19

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/006a1c8f-3dfd-423f-91cc-43880b566f3b