一般的名称： 単回使用臓器固定用圧子 販売名 ： オクトパス・ティシュースタビライザー

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic,Inc. 輸入先国：米国

Product

Lot: モデル番号：TS2500 ロット番号：0232709194 数量：48個 出荷時期：令和8年1月14日～令和8年1月28日. Use: 心拍動下における心臓外科手術の際に、心臓の特定部位の動きを最小限にし、吻合部位を静止させることを目的 として、使用される。. Health hazards: 当該製品使用前に本事象が認識されずに使用された場合、代替品への交換に伴う手技の延長に繋がる可能性があ ります。また、術中に代替品を用意することができない場合、オフポンプ手技からオンポンプ手技への移行が必 要となる可能性があります。しかしながら、使用中に本事象により患者への影響があった場合においても医療従 事者の監視下で、適切な医学的処置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はまずないと考えま す。なお、現在までに、国内において本件に関連した健康被害の報告は受領しておりません。

Reason

オクトパス・ティシュースタビライザーの一部製品において、製造過程でキャニスターの吸引チューブが誤って 接続される問題が発生したことが判明し、意図した動作が正常に行われない可能性があることから、特定のロッ トについて自主回収を実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-13

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/006475fd-02e0-433e-99d5-e437336db223